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公司新闻 News

胸腺法新原料药顺利通过GMP符合性检查!

2023-06-08字体:


5月23日,黑龙江省药品监督管理局网站上公布了本司“胸腺法新”原料药GMP符合性检查结果通告,结果为通过GMP符合性检查。

企业于2023年4月19日-21日接受黑龙江省药品监督管理局的药品GMP符合性检查,检查范围为原料药(胸腺法新)。本次符合性检查通过后,为公司继醋酸阿托西班、醋酸特利加压素、缩宫素、醋酸奥曲肽、生长抑素、依替巴肽之后,第七个通过GMP符合性检查的多肽原料药品种。该品种已于2022年10月获得化学原料药上市申请批准。同时合作企业的关联制剂已于2023年3月通过了仿制药质量和疗效一致性评价的批准。

胸腺法新是一种免疫增强药,可提高机体的免疫力。原研产品为意大利SciClone Pharmaceuticals Italy S.R.L.公司开发的注射用胸腺法新(ZADAXIN,日达仙)。本品为化学合成的28个氨基酸组成的多肽,作为肿瘤辅助治疗及免疫调节、慢性乙肝治疗药物,其学术地位已得到肯定。


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