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卡贝缩宫素原料药通过GMP符合性检查

2023-12-22字体:

12月12日,黑龙江省药品监督管理局官网公布了本司“卡贝缩宫素”原料药GMP符合性检查结果通告,结果为通过GMP符合性检查。

企业于2023年11月5日-7日接受黑龙江省药品监督管理局的药品GMP符合性检查,检查范围为原料药-卡贝缩宫素。本次符合性检查通过后,为公司继醋酸阿托西班、醋酸特利加压素、缩宫素、醋酸奥曲肽、生长抑素、依替巴肽、胸腺法新之后,第八个通过GMP符合性检查的多肽原料药品种。该品种已于2022年12月获得化学原料药上市申请批准。同时合作企业的关联制剂已于2023年4月通过审评审批,获得了药品注册证书,并成功进入国家第九批药品集中采购。

卡贝缩宫素由瑞典辉凌制药有限公司研制开发,并于1990年应用于临床,是一种人工合成的具有激动剂性质的长效催产素九肽类似物,用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产手术后,以及预防子宫收缩乏力和产后出血,其起效快、作用时间长、临床应用安全有效。

卡贝缩宫素作为新一代用于预防和治疗产后出血药物,已成为全球共识,被多个国家批准为剖宫产产后出血预防药物,获得国内外权威指南的一致推荐,如世界卫生组织发布的《产后出血预防和治疗建议》,中华医学会妇产科分会出台的《产后出血预防与处理指南》,加拿大妇产科医师协会的《预防产后出血指南(2014)》等。

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